Bonfiglioli presenta su equipo PK-A para detección de fugas en ampolletas

La realización de pruebas sobre la integridad de los empaques farmacéuticos siempre ha constituido una fase importante en el proceso de fabricación.  
     

Los lineamientos de la FDA requieren la validación de pruebas de integridad del sellado del envase. Las Buenas Prácticas de Manufactura de la UE estipulan que “las ampolletas plásticas deben ser sometidas a ensayos que prueben su integridad al 100%”.  

Por lo anterior Bonfiglioli ofrece su equipo PK-A para la detección de fugas en ampolletas o viales.  Esta máquina de detección de fugas está diseñada para medir fugas en ampolletas farmacéuticas con una producción de hasta 400cpm. El equipo PKA puede ser fácilmente integrado en línea o usando sistemas de "cassette-feeding". El tiempo de cambio "changeover time" es de 20 - 45 minutos. El rango de contenedores que pueden ser probados es  2 ml a 20 ml. El sistema de medición puede utilizar tanto presión como vacío.

El PK-A es un equipo que utiliza tecnología de punta para detectar fugas en viales o ampolletas. El sistema es no-destructivo, rápido y preciso.

Entre las ventajas de este equipo están:

1. Confiabilidad superior al 99%
2. Control preciso
3. Alta repetitividad
4. Muy bajos niveles de ruido
5. Sencilla limpieza
6. Potencial sanitización
7. Bajo consumo de energía
8. Sencilla de usar
9. Alta sensibilidad
10. Muestra, graba e imprime resultados
11. Cumple protocolos de la FDA con documentación de validación
12. Utiliza software basado en SCADA para cumplir con norma CFR21 parte II

Si desea saber más del equipo para detección de fugas para viales haga clic aquí

El analizador de carbono orgánico total (TOC)

Los compuestos orgánicos están formados normalmente por combinaciones de carbono, hidrógeno y oxígeno, con la presencia, en determinados casos, de nitrógeno. También pueden estar presentes otros elementos como azufre, fósforo o hierro.

Las impurezas orgánicas en el agua se producen por la descomposición de la materia vegetal y de desechos agrícolas, industriales y domésticos. Estos desechos incluyen detergentes, grasas, aceites, disolventes y residuos de pesticidas y herbicidas. Esta fuente de agua, pasa a través de un tipo de tratamiento a nivel municipal, para obtener niveles de agua potable y estar disponible para uso doméstico. A partir de aquí se inicia el proceso de purificación del agua.

Un sistema de purificación de agua también puede ser una fuente de impurezas, por lo que no sólo debe estar diseñado para eliminar los contaminantes del agua de alimentación, sino también para evitar la recontaminación del propio sistema.

La cantidad de compuestos orgánicos disueltos se puede medir a través de la prueba de oxígeno absorbido con una solución de permanganato de potasio o a través de la prueba de demanda química de oxígeno. Sin embargo, cada vez más se utilizan los analizadores de carbono orgánico total por la facilidad en la interpretación de los resultados y por su sensibilidad en la detección de bajos niveles de compuestos orgánicos en las muestras de agua. El agua con un contenido muy bajo en carbono orgánico total (por debajo de 10 ppb) es de especial importancia para los usuarios de técnicas como cromatografía líquida de alto rendimiento, análisis de fluorescencia, cultivo de tejidos, aunque tal vez la industria más exigente es la de los semiconductores, puesto que lavan las bases de los chips y semiconductores con agua de calidad ultra pura.

El agua municipal y en algunos casos el agua de pozo, es purificada a través de diversos tratamientos, para convertirla en agua purificada o grado inyectable para uso farmacéutico. El agua de uso farmacéutico (purificada o inyectable), se denomina “agua purificada”, la cual tiene especificado como límite de aceptación un valor máximo de 500 ppb (partes por billón) de carbono proveniente de sustancias orgánicas que ya han sido oxidadas.

En la industria farmacéutica se requiere conocer con exactitud el contenido de TC (carbono total), IC (carbono inorgánico), TOC (carbono orgánico total), NPOC (carbono orgánico no purgable), y NPOC (carbono orgánico purgable) en el agua .

Por ello se han desarrollado equipos que permiten hacer estas mediciones avanzadas, de forma automática y con poco mantenimiento.

Por ejemplo, el analizador de laboratorio modelo Sievers 900 es uno de los analizadores de carbono orgánico total de la nueva serie 900, sucesora de la muy exitosa Sievers 800.

El modelo 900 brinda una productividad hasta ahora no superada, funciones automáticas avanzadas y gran facilidad de uso. Los procedimientos automáticos de calibración y validación, tiempo de análisis de 4 minutos, ajuste automático de reactivos, intervalos estables de calibración por 12 meses y mínimo mantenimiento (aproximadamente 2 horas por año) hacen este analizador la opción ideal de los laboratoristas profesionales y exigentes.

Los equipos de TOC Sievers modelo 900 tienen la capacidad de analizar con exactitud desde aguas “ultrapuras”, hasta aguas potables e inclusive aquellas que están previas al proceso de purificación para convertirlas en aguas potables (de río, pozo o riego). Su amplio rango lineal de lecturas desde 0.03 ppb hasta 50, 000 ppb, hace que todo este tipo de alternativas sea aplicable a los equipos Sievers.

Debido al amplio rango de lecturas, existe otra aplicación sumamente útil para que los equipos TOC de Sievers sean empleados en la industria farmacéutica: la validación de limpieza. Este concepto, que es una necesidad regulatoria indispensable para dicha industria, pide que se demuestre con alto grado de aseguramiento que los equipos y utensilios usados en la fabricación de medicamentos hayan quedado limpios una vez que se ha concluido su uso en un producto y/o lote, esto con el objeto de garantizar que no existe posibilidad alguna de contaminación cruzada con el siguiente producto/lote que va a ser producido en el mismo equipo.

De esta manera, se ha establecido  que la prueba de TOC es muy útil para determinar la cantidad de residuos orgánicos presentes en un equipo, una vez que este ha sido limpiado previo a su uso.

Para trabajos más exigentes, el analizador 900 puede usarse con el Autosampler 900 que ofrece una capacidad de muestreo hasta 156% mayor que la del modelo anterior (modelo 800). Además, para ofrecer mayor flexibilidad y comodidad, el Autosampler 900 cuenta con una prestación de capacidad de muestreo definida por el usuario.

El software Sievers DataPro 900, que permite operar el Autosampler con un analizador 900, ofrece nuevas funciones que aumentan la productividad permitiendo el almacenamiento versátil de datos de TOC.

El software opcional DataGuard asegura la conformidad con el código 21 CFR Parte 11 incluyendo una garantía de seguridad del sistema, capacidad de firma electrónica y la creación de un registro de auditoria automático y independiente.

Proveedores de analizador de carbono orgánico total

A continuación le presentamos a T5DC, proveedor de analizadores de carbono orgánico total:

T5DC es una empresa que cuenta con amplia experiencia en el mercado farmacéutico, dedicados a la representación, comercialización y soporte técnico de tres líneas extranjeras:

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de T5DC.

O bien, haga contacto directo con T5DC para solicitar mayor información sobre analizadores de carbono orgánico total.

¿Cómo funcionan los Bonos de carbono?

La firma alemana Vallourec and Mannesman (V&M) proyecta la construcción en Brasil de una planta termoeléctrica que utilizará derivados del carbón vegetal como combustible. La central generará electricidad para la planta siderúrgica que la propia V&M tiene en Barreiro, en la región sudoriental de Minas Gerais. No es que a esta multinacional minera le haya dado por el ecologismo. Lo que ocurre es que esta central no es sólo una buena forma de asegurarse el flujo eléctrico para sus altos hornos sino que, además, sirve para cumplir con el Protocolo de Kioto. En efecto, se calcula que este sistema, más limpio que el carbón o el gasóleo, permitirá reducir 1,15 millones de toneladas equivalentes de CO2 en 21 años, reducción que computa en el haber de la multinacional germana.

Deslocalizar la contaminación
Este procedimiento se conoce como Mecanismo de Desarrollo Limpio (MDL) y es el resultado directo de la entrada en vigor del Protocolo de Kioto el pasado 16 de febrero. En efecto, a partir de ahora, cada país que lo haya ratificado tiene asignadas unas cuotas de emisión de gases con efecto invernadero que no deberá sobrepasar. El objetivo para el período 2008-2012 es reducir las emisiones en un 5,2 por ciento respecto a los índices de 1990. Para ello, cada país diseña un Plan Nacional de Asignaciones para distribuir los derechos de emisión. Cuando un país o una empresa superan el límite asignado se ponen en funcionamiento otros mecanismos como los MDL o el comercio de emisiones. Ninguna de estas medidas son el resultado del texto original del Protocolo sino, más bien, de las negociaciones posteriores celebradas en 2001 en Bonn y Marrakech y que hicieron posible la aplicación del acuerdo.

De estas negociaciones surgió una doble vía para escapar de los límites establecidos por el Protocolo de Kioto. La primera, como se ha visto en el caso de V&M, consiste en ayudar a reducir las emisiones en un país considerado en vías de desarrollo gracias a la inversión en energías limpias, renovables o menos contaminantes que los gases con efecto invernadero. A efectos prácticos es como si se hubiese llevado a cabo la reducción en Alemania o España, con la ventaja de que en Brasil o Burundi resulta mucho más barato.

Por otro lado, cada país que supere los límites admitidos podrá comprar derechos de emisión a países que no hayan llegado a las cuotas establecidas para ellos. De esta manera, se cumple con las exigencias del protocolo sin reducir la contaminación. Otra forma de esquivar los compromisos adquiridos es a través de la compra de derechos de emisión de gases menos contaminantes, como por ejemplo el metano o el HCF-23. Esta es la práctica preferida de países como Holanda o Japón.

Un protocolo convertido en negocio
En todos los casos se trata de un jugoso negocio. Por ejemplo, tres multinacionales españolas de la energía (Iberdrola, Unión Fenosa y Endesa) han anunciado inversiones por valor de 650 millones de euros en MDL sólo en América Latina. Y eso que, según la ONG CDM Watch los proyectos que invierten en energías limpias o menos contaminantes constituyen un insignificante 10 por ciento sobre el total de las inversiones. Así, sólo durante el primer semestre de 2004, en el incipiente mercado de derechos y emisiones se vendieron tasas de emisión de metano y otros gases por el equivalente a 64 millones de toneladas de CO2.

Todo el negocio generado alrededor de Kioto se ha acentuado una vez que se ha sabido que el protocolo iba a entrar en vigor. De esta manera, desde el 1 de enero de este mismo año, existe un mercado europeo de intercambio de opciones y futuros sobre emisiones de gases contaminantes, sobre todo de CO2. Es decir, desde la entrada en vigor del acuerdo, cualquier ciudadano, empresa o institución puede invertir en contaminación. Consultores, inversores, brokers y bancos no han tardado en descubrir el filón y los "expertos en CO2" o los "consultores del cambio climático" se han convertido en especies habituales de la fauna financiera.

Según el banco internacional CCC, experto en cambio climático y seguridad energética, las expectativas generadas por la ratificación de Rusia y la posterior puesta en marcha del protocolo han generado fondos por valor de 30.000 millones de euros orientados al "carbon finance" y las tecnologías y mercados de energías limpias en países en vías de desarrollo. Se calcula que, para 2010, las inversiones habrán alcanzado los 200.000 millones de euros. Sólo en España, país que tiene complicado el cumplimiento del objetivo de una reducción del 8 por ciento planteada por la Unión Europea, el mercado de emisiones generará transacciones por valor de 200 millones de euros durante 2005.

A pesar de lo deslumbrante de las cifras y de los beneficios financieros generados por estos mercados, los problemas, paradojas y zonas oscuras de estos mecanismos ensombrecen la flamante puesta en marcha del Protocolo de Kioto. Por ejemplo, de poco sirven las grandes infraestructuras de MDL en países en desarrollo si el compromiso no tiene por qué extenderse más allá de 2012. Además, es cierto que para llegar a un acuerdo de tales dimensiones hay que elaborar una política de mínimos, realista y realizable. Pero no lo es menos que los mercados de emisiones, por ejemplo, que ponen de relevancia una de las paradojas de Kioto: no es necesario reducir la contaminación a escala global. Se trata, más bien, de que contamine el que puede pagarlo, al precio que sea.

Fuente: http://www.inti.gov.ar/sabercomo/sc28/inti8.php