Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad

Parte 2

El contenido de un protocolo de calificación de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad comprende:

En esta segunda parte, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación de cámaras climáticas, que comprenden:

1. Materiales, equipos e instrumentos.

Este apartado se refiere a todas las herramientas utilizadas para llevar a cabo la calificación de desempeño de una cámara climática o cuarto de estabilidad, por ejemplo los registradores de temperatura y humedad utilizados, estos deben de contar con la calibración vigente, contener el cálculo de la incertidumbre y presentar la trazabilidad correspondiente.

2. Criterios de aceptación.

Son aquellas características con las cuales debe de cumplir el estudio de estabilidad, por ejemplo:

Abordando la cuestión de número de sensores a colocar dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad, para registrar la temperatura y humedad, la bibliografía sugiere utilizar entre 15 y 20 sensores para la calificación de procesos asépticos (por ejemplo esterilización).

La siguiente cuestión es ¿Cómo acomodamos o distribuimos este número de sensores dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad? Para contestar esta pregunta, tenemos tres posibilidades:

• Colocar los sensores al azar: Al colocarlos al azar se evita manipular el estudio, colocando los sensores en aquellas zonas donde sabemos que la cámara climática o cuarto de estabilidad se comporta dentro de especificaciones, pero puede descuidar aquellas zonas donde es más difícil para la cámara o cuarto de estabilidad alcanzar las condiciones dentro de especificaciones.
• Colocar los sensores en posiciones fijas: Al colocarlos en posiciones fijas tenemos la ventaja de cubrir las zonas de más difícil acceso para la temperatura o humedad. Lo que nos garantiza que si cumple en estas zonas, es más fácil que cumpla con las demás zonas donde se localice producto.
• Una combinación de las dos anteriores. Es decir, una cantidad de sensores en posición fija y una cantidad de sensores colocados al azar. Una combinación de las anteriores opciones, reúne las ventajas que cada una tendría por si sola.

3. Análisis estadísticos.

La incertidumbre es una medida de la duda que se tiene sobre el valor de la medición, la duda nunca es cero.

La incertidumbre proporciona información de gran utilidad en el empleo del resultado de la medición, por ello, es tan errónea una subestimación como una sobreestimación de la incertidumbre, por tanto, quienes calificamos el desempeño de las cámaras climáticas debemos incluir este resultado como parte del protocolo de calificación. La calidad del resultado de medición, se juzga por su grado de representatividad y del análisis que deriven de este cálculo para optimizar el proceso de estabilidad.

Comercialización e Integración de Tecnología S. A. de C. V. (CITEC ING), brinda apoyo a la industria en general basando sus servicios en el entusiasmo por colaborar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados y personal altamente capacitado.

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de CITEC-ING .

O bien, haga contacto directo con CITEC-ING para solicitar mayor información sobre los servicios que ofrecen.

Otros artículos sobre el tema:

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad – Parte 1

¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad

Parte 1

Una herramienta indispensable en la comprobación de la capacidad de las cámaras climáticas o cuartos de estabilidad es el mantenimiento de las variables de temperatura T y la humedad relativa, % HR- en valores consistentes a través del tiempo plasmados en los protocolos de validación.

Un protocolo describe los detalles de un estudio integral planificado para investigar el funcionamiento uniforme de un nuevo sistema/equipo, un nuevo procedimiento o la aceptabilidad de un nuevo proceso antes de ejecutarlo.

Los protocolos incluyen antecedentes importantes, explican el fundamento lógico y el objetivo del estudio, ofrecen una descripción completa de los procedimientos que habrán de seguirse, fijan los parámetros que habrán de medirse, describen como se analizarán los resultados y facilitan criterios de aceptación determinados con anterioridad para extraer las conclusiones.

Los protocolos de validación son importantes para asegurar que se recaben pruebas documentadas a fin de demostrar que un equipo, un sistema, un proceso o un método se desempeña uniformemente en conformidad con el nivel especificado. Por lo tanto el protocolo de calificación, es el documento clave que le permitirá a todo fabricante de productos farmacéuticos demostrar que sus cámaras climáticas cumplen con las especificaciones para llevar a cabo los estudios de estabilidad.

Así, el protocolo de calificación de desempeño aplicado a cámaras climáticas, cabe hacer notar que los puntos siguientes no son los únicos a tomarse en cuenta, cada empresa farmacéutica es libre de establecer el contenido del protocolo, siempre y cuando cubran sus necesidades y cumplan con la normatividad establecida junto con las buenas practicas de manufactura:

Contenido de un protocolo de calificación:

La información emanada de los puntos anteriores la podemos clasificar en cualitativa y cuantitativa. Para fines prácticos de este artículo lo hemos dividido en dos partes. En la parte dos, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación para cámaras climáticas.

Comercialización e Integración de Tecnología S. A. de C. V. (CITEC ING), es una empresa que brinda asesoría a la industria en general con el fin de ayudar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados, contando con personal altamente capacitado.

El contenido de este artículo es parte de la metodología que CITEC-ING, S. A. de C. V. propone a empresas que solicitan sus servicios.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de CITEC-ING .

O bien, haga contacto directo con CITEC-ING para solicitar mayor información sobre los servicios que ofrecen.

Otros artículos sobre el tema:

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad – Parte 2

¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Las torres de refrigeración o enfriamiento

Las torres de enfriamiento son equipos que se usan para enfriar agua en grandes volúmenes, extrayendo el calor del agua mediante evaporación o conducción. El proceso es económico, comparado con otros equipos de enfriamiento como los cambiadores de calor donde el enfriamiento ocurre a través de una pared.

El agua se introduce por el domo de la torre por medio de vertederos o por boquillas para distribuir el agua en la mayor superficie posible. El enfriamiento ocurre cuando el agua, al caer a través de la torre, se pone en contacto directo con una corriente de aire que fluye a contracorriente o a flujo cruzado, con una temperatura menor a la temperatura del agua, en estas condiciones, el agua se enfría por transferencia de masa (evaporación), originando que la temperatura del aire y su humedad aumenten y que la temperatura del agua descienda; la temperatura límite de enfriamiento del agua es la temperatura del aire a la entrada de la torre. Parte del agua que se evapora, causa la emisión de más calor, por eso se puede observar vapor de agua encima de las torres de refrigeración.

Para crear flujo hacia arriba, algunas torres de enfriamiento contienen aspas en la parte superior, las cuales son similares a las de un ventilador. Estas aspas generan un flujo de aire ascendente hacia la parte interior de la torre de enfriamiento. Además, en el interior de las torres se monta un empaque con el propósito de aumentar la superficie de contacto entre el agua caliente y el aire que la enfría.

Como ya hemos dicho, el enfriamiento de agua en una torre tiene su fundamento en el fenómeno de evaporación. La evaporación es el paso de un líquido al estado de vapor y solo se realiza en la superficie libre de un líquido, un ejemplo es la evaporación del agua de los mares.

Las industrias utilizan agua de refrigeración para varios procesos. Como resultado, existen distintos tipos de torres de enfriamiento. Existen torres de enfriamiento para la producción de agua de proceso que solo se puede utilizar una vez, antes de su descarga, así como torres de enfriamiento de agua que puede reutilizarse en el proceso.

Para enfriar y recircular agua en procesos industriales de refrigeración o en instalaciones de aire acondicionado las torres de enfriamiento modelo KAFE de Fläkt México Fans son una excelente opción.

Son fabricadas en lámina galvanizada con recubrimiento interior de pintura epoxi-bituminosa. Su diseño modular que permite la adaptación a cualquier necesidad. Relleno de PVC con la más alta eficiencia de enfriamiento permitiendo manejar grandes cantidades de agua en un mínimo espacio. Con el motor acoplado directamente al ventilador presenta bajo nivel de ruido y bajo consumo de energía. Al ser ligera permite instalarse sobre techos normales sin necesidad de refuerzos especiales.

Son fabricadas en lámina galvanizada con recubrimiento interior de pintura epoxi-bituminosa. Su diseño modular que permite la adaptación a cualquier necesidad. Relleno de PVC con la más alta eficiencia de enfriamiento permitiendo manejar grandes cantidades de agua en un mínimo espacio. Con el motor acoplado directamente al ventilador presenta bajo nivel de ruido y bajo consumo de energía. Al ser ligera permite instalarse sobre techos normales sin necesidad de refuerzos especiales.

Fläkt México Fans, fabrica un amplio rango de equipo para el manejo de aire, así como para aplicaciones de procesos.

Si desea contactarlos para mayor información de las torres de enfriamiento, haga clic aquí.

Para conocer más de Fläkt México Fans y toda la gama de maquinaria y equipo que ofrece, haga clic aquí.