¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Una parte importante en el diseño de un producto farmacéutico es garantizar su estabilidad, por lo tanto los estudios que se lleven a cabo deben arrojar información segura que demuestre como varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de condiciones de almacenamiento controladas de temperatura y humedad, permitiendo pronosticar el periodo de caducidad durante el cual pueda utilizarse con absoluta seguridad.

El fabricante es el responsable de que sus productos mantengan sus propiedades durante la permanencia en el mercado, por el tiempo de caducidad y en las condiciones de envase-cierre establecidas, por lo que los estudios de estabilidad cobran suma importancia en la garantía de calidad de dichos productos farmacéuticos.

La industria farmacéutica para realizar los estudios de estabilidad, se sirve de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad para controlar las condiciones a las cuales va a ser sometido un producto farmacéutico, por tal motivo, el fabricante debe prestarle especial atención al control de este equipo en particular como parte de la garantía de la calidad de sus productos.

Dado que la temperatura y la humedad afectan las propiedades de un producto farmacéutico, se convierten en las variables a controlar en un estudio de estabilidad, y el equipo que nos permite controlarlas se denomina cámara climática o cuartos de estabilidad. Nos surge una disyuntiva: ¿Cómo demostramos que nuestra cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los requisitos de un estudio de estabilidad?

La respuesta a esta pregunta nos la proporcionan las buenas prácticas de manufactura y se le conoce como validación. Recordemos que la validación es la creación de la evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad de que un proceso, equipo o sistema cumple con las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas.

Aplicando la definición anterior a estudios de estabilidad nos resultaría:

Es la obtención de datos e información que nos provee un alto grado de seguridad de que la cámara climática o cuarto de estabilidad mantiene consistentemente la temperatura y humedad establecidas para el estudio de estabilidad.

Para comprobar de forma completa esta consistencia, la validación la dividimos en cuatro etapas que son:

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

Comercialización e Integración de Tecnología (CITEC-ING), es una empresa que se caracteriza por la ética, profesionalismo y calidad, poniendo en práctica servicios especializados con personal altamente calificado para colaborar al crecimiento de las empresa.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 1

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 2

¿Qué son los protectores de los rayos ultravioleta?

La exposición de la piel a la luz solar es beneficiosa en moderación pues la luz ultravioleta es vital para la síntesis de vitamina D. Sin embargo, una exposición excesiva es peligrosa, sobre todo en personas de piel clara que se broncean poco, y en personas con fotosensibilidad patológica o inducida por fármacos.

La fotolesión se manifiesta por primera vez con la quemadura solar aguda y, a largo plazo, con el envejecimiento prematuro de la piel. La excesiva exposición a la luz solar predispone al desarrollo de lesiones cutáneas malignas y premalignas, que incluyen queratosis actínica, carcinoma de células escamosas, carcinoma de células basales y melanoma maligno, y también exacerba porfirias cutáneas, lupus eritematoso sistémico, rosácea y posible herpes labial.

La mejor protección es reducir la exposición y así evitar la quemadura solar con el uso de ropas protectoras o, cuando no sea posible, con el uso regular de productos con protectores solares con un factor de protección solar (FPS) de 15 como mínimo.

Las principales categorías de protectores solares químicas incluyen cinamatos, que son absorbentes de UVB, y los dibenzometanos, que son absorbentes de UVA.

Los protectores solares físicas, como el dióxido de titanio, son opacos y reflejan la luz ultravioleta.

Muchos productos con protectores solares combinan protectores solares de diferentes grupos a fin de ampliar el grado de protección.

Un ejemplo de un protector solar tópico de amplio espectro que protege de ambos UVA y UVB contiene octinoxato al 3%, avobenzona al 2% y dióxido de titanio al 2%, formulado en un polímero acrilato o en una base oleosa .

¿Qué es el FPS (Factor de Protección Solar)?

La oxigenación hiperbárica como medicina preventiva

¿Qué es la oxigenación hiperbárica (OHB)?

El tratamiento con oxigeno hiperbárico es un tipo de terapia no invasiva. El paciente respira tranquilamente 100% de oxigeno mientras permanece en una cámara presurizada a una presión dos o tres veces superiores a la presión atmosférica ambiental.

Es la única terapia indicada en ciertos casos y en muchas otras ayudas en el tratamiento de enfermedades y problemas clínicos o quirúrgicos difíciles, aparte de producir un efecto revitalizador en todos los tejidos.

El quid del tratamiento con oxigeno hiperbárico radica en la factibilidad que presenta el plasma sanguíneo  (que es el liquido donde flotan los glóbulos rojos) de permitir la dilución del oxigeno, incrementando de diez a quince veces la concentración de este elemento, lo que produce  un incremento cuatro veces mayor de difusión de oxigeno desde los capilares funcionales a las células.
Todo esto independientemente de que el nivel de oxigeno llevado por la hemoglobina de los glóbulos rojos permanezca igual, que es lo que nos sucede normalmente cuando respiramos durante las 24hrs del día.

Esta moderna terapia de Oxigenación Hiperbárica, no sólo está  indicada para los pacientes que sufren determinada enfermedad, sino que puede ser utilizada por todas las personas con el propósito de revitalizar sus órganos y de esta manera prevenir enfermedades, mantenerse saludables y prologar la vida con calidad.

Existen básicamente dos tipos de cámaras hiperbáricas:

Cámaras Multiplaza

Las cámaras multiplaza son mucho más espaciosas, los pacientes están cómodamente sentados y pueden ser fabricadas desde 6 hasta 20 asientos, según el modelo.

Cámara Monoplaza

Las cámaras monoplaza son para tratamientos de una sola persona, generalmente  en camilla telescópica incluida en la camilla.

La oxigenación hiperbárica aplicada en las enfermedades

La oxigenación hiperbárica es indicada para las siguientes aplicaciones:

"Tipo I" (Aceptadas)

"Tipo II" (Recomendadas)

"Tipo III" (En estudio)

Consideraciones Fisiológicas y Bioquímicas de la oxigenación hiperbárica

En condiciones atmosféricas normales, la presión parcial de oxígeno es de aproximadamente 150 mmHg. en el aire inspirado y de 100 mmHg en el aire alveolar. La inhalación de oxígeno puro en tales condiciones, eleva la presión de oxígeno alveolar a 673 mmHg, según se observa en el siguiente cuadro:

Cabe anotar que a una ATA. (atmósfera absoluta), los restantes mmHg. Hasta los 760 mmHg. De presión ambiental son a expensas de vapor de agua y 40 mmHg de gas carbónico. A medida que vamos incrementando la presión ambiental, estos últimos valores no varían, siendo el aumento de la presión total a partir del nivel tensional de oxígeno.

La hemoglobina con un nivel de saturación de oxígeno de 97% en condiciones normales, se torna totalmente saturada con la inhalación de oxígeno puro a presión ambiental (1 atmósfera absoluta), por lo que el efecto de la aplicación hiperbárica para la hemoglobina es prácticamente despreciable. Sin embargo, cuando el individuo respira oxígeno puro en condiciones hiperbàricas, la presión de oxígeno alveolar aumenta proporcionalmente y en consecuencia también se incrementa la presión de oxígeno intra-arterial que sube 760 mmHg. por cada atmósfera. Una vez que la hemoglobina ya se encuentra saturada, ese aumento se hace exclusivamente a partir de la dilución física de este gas en el plasma por gradiente osmótica por efecto de la ley de Henry: “a temperatura constante, el volumen de un gas que se disuelve en un líquido es proporcional a la presión parcial de dicho gas”.

Así, a una presión absoluta de 3 atmósferas, la presión del oxígeno alveolar será superior a 2000 mmHg. y habrá un incremento de cerca de 6 volúmenes por ciento en el oxígeno intra-arterial en relación a los niveles posibles a presión atmosférica. La oxigenación de los tejidos en estas condiciones, pasa a ser pues, independiente de la hemoglobina.

Esto condiciona que a 3 atmósferas absolutas (presión habitual de tratamiento), la difusión de oxígeno a nivel tisular se incrementa en 325 por ciento en relación a la que se obtiene respirando dicho gas a 1 atmósfera y en 2100 por ciento si la comparación se hace referida a la tasa de oxigenación tisular normal, respirando aire a presión atmosférica.

Tens S. A. de C. V., es la empresa líder en México en la venta de equipos Tens y Electroestimuladores, ampliando su giro a productos para electromedicina, y equipos para las especialidades médicas de rehabilitación, terapia física, medicina del deporte, geriatría, reumatología, ortopedia, entre otras.

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